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    醫用橡膠制品應具備哪些要求

    時間:2019-06-18806 次瀏覽

    信息摘要:醫用橡膠制品因其用途的特殊性,甚至會與人體組織、內臟、血液都會親密接觸的材料,所以想要通過其檢測報告,就必須具備與使用用途想匹配的性能。

    隨著醫用橡膠品類、數量逐年增加,研究的不斷深入,對醫用橡膠的各種性能提出了更多的要求。醫用橡膠制品因其用途的特殊性,甚至會與人體組織、內臟、血液都會親密接觸的材料,所以想要通過其檢測報告,就必須具備與使用用途想匹配的性能。今天我們就從生物安全性的角度為大家分析醫用橡膠應該具備哪些性能。

    醫用橡膠從生物安全性來看可分為體外和體內兩大類。體外醫用橡膠產品包括間接與人體組織或血液接觸的產品,以及間接和直接與人體接觸的產品;體內醫用橡膠制品包括與組織或血液接觸的產品,比如人造器官、整形材料、心臟支架和牙齒修復材料,這些體內引流裝置等都是長期植入類型,因此對生物相容性和耐老化性能的要求很高。

    體外醫用橡膠制品的共同特點是體積小,質量要求高,分類很多,主要分為兩類:第一類是醫療和護理用的橡膠部件,如各種體外導管和氣墊,熱水瓶等;二是用于制藥行業的密封包裝配件,如輸液橡膠塞,輸血塞,噴霧器墊圈等。體外醫用橡膠制品的一般性能要求是質地純凈,對人體組織的影響盡可能小,與包封藥物相容,并且沒有物質影響藥物的遷移性能。體外醫用橡膠制品與各種化學品,人體組織和生物有機體接觸,經常在高溫高壓條件下或各種有機消毒劑中需要進行滅菌除了;有些還需要在低溫下長期保存,就對橡膠材料的物理機械性能和化學性質要求具備一定的穩定性。

    體內醫用橡膠制品的主要材料一般包括硅橡膠材料,聚氨酯材料和橡膠。共同特征是良好的生物相容性,良好的透氣性或選擇性透氣性,耐候性、優異的抗老化和消毒性。體內醫用橡膠制品最重要的性能要求就是生物相容性,它是體內橡膠材料不可缺少的條件,包括血液相容性,組織相容性和生物降解吸收性;生物功能性是指生物材料在其植入部位發揮作用所需的物理和化學特性,包括檢查和診斷疾病的能力;幫助治療疾??;滿足器官維持或延長生命功能的性能要求;通國控制藥物釋放速度、位置、功能,以滿足疾病的治療要求等;無毒,即化學惰性,意味著材料本身是無害的,不會產生有害物質。

    此外,醫用橡膠制品還應具有抗生物老化性,物理機械穩定性,易加工成型,易于消毒和滅菌;還有要盡量防止材料在加工或生產過程中混入對人體有害的物質。所以,醫用橡膠制品無論是在大規模生產前,還是投放市場時,都需要對其材料進行檢測評估,只有通過了**規定的檢測報告,方才能進人臨床實踐。


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